For at sikre patientsikkerhed og overholde lovgivningen skal producenterne implementere effektive sporingssystemer for medicinsk udstyr. I Kina har de regulerende myndigheder forbedret tilsynet betydeligt og krævet et registreringssystem på tværs af produktions-, salgs- og brugsfaser for at sikre produktsporbarhed og kvalitetssporing.
FDA-krav til sporing af medicinsk udstyr
I USA stiller FDA strenge sporingskrav i henhold til 21 CFR Part 821. Disse omfatter:
● Apparater, der kan forårsage alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, hvis de fejler.
● Apparater, der er beregnet til implantation i mere end et år.
● Livsbærende eller livsbærende enheder, der anvendes uden for en enhedsbrugerfacilitet.
Sporingsmetoder:
● Standard Operating Procedures (SOP'er): Udvikle og vedligeholde SOP'er til sporing.
● Kvalitetssikringsprogrammer: Sikre nøjagtighed og pålidelighed af sporingsoplysninger.
● Distribution Records: Opbevar detaljerede optegnelser over enhedsdistribution.
● Patientoplysninger: Spor enheder til bestemte patienter, når det er nødvendigt, med patientens samtykke.
iDPRT stregkode label printere i medicinsk enhed sporing
iDPRT leverer præcise løsninger til mærkning af medicinsk udstyr til udstyrsproducenter. Vores stregkode printere integreres problemfrit med software til registrering af medicinsk udstyr, hvilket sikrer unik og universel produktidentifikation. Dette forbedrer enhedens sporbarhed gennem distribution og brug.
Vores højtydende labelprintere til medicinsk udstyr producerer skarpe, holdbare stregkode- og UDI-etiketter til implantater, terapeutiske udstyr, diagnostisk udstyr og andre værktøjer. Dette sikrer avanceret, effektiv styring og sporing af medicinsk udstyr, forbedrer datanøjagtigheden og giver nem adgang til produktoplysninger som batchnumre og produktionsdatoer for kvalitetskontrol og sundhedsudbydere.
Til bulk UDI etiketudskrivning og medicinsk udstyr etiketudskrivning i fremstillingsindustrien anbefaler vi iDPRT iK4-R600 stregkodeproducent med en verifikator. Det giver online inspektion, eliminerer duplikerede stregkoder og sikrer 100% fuld inspektion, hvilket betydeligt forbedrer kvaliteten af stregkode etiketudskrivning.
Med iDPRT kan du være sikker på at opnå overlegen effektivitet, nøjagtighed og overholdelse af mærkning af medicinsk udstyr. Forvandl din enhedsstyring med vores avancerede mærkningsløsninger i dag!
