Vejledning til UDI-mærkningskrav og UDI-printere

I fremstillingen af medicinsk udstyr har Unik Device Identification (UDI) været en vigtig del af medicinsk sikkerhed og sporbarhed. UDI'er er unikke koder tildelt medicinsk udstyr, som gør det muligt at identificere og spore dem gennem distribution og brug. Denne artikel har til formål at diskutere UDI-mærkningskrav og vejlede dig i at vælge den rigtige UDI-printer til dine behov.

Hvad står UDI for?

UDI, forkortelse for Unique Device Identification, er et system udviklet under ledelse af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Det er primært designet til at understøtte patienternes sundhed og sikkerhed.

UDI-systemet kræver, at medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, såsom kirurgiske instrumenter og diagnostisk udstyr, mærkes med en unik UDI-kode, som gør det lettere at identificere disse udstyr præcist. Dette system hjælper med at håndtere tilbagekaldelser effektivt, forhindre falske produkter og lette mere effektiv rapportering af medicinsk udstyr.

UDI-mærkningskrav

Nu er UDI-systemet i stigende grad blevet vedtaget globalt af mange regulerende organer som USA FDA og Den Europæiske Union gennem Medical Device Regulation (MDR) i industrien for medicinsk udstyr. Standardkomponenterne i UDI-koder omfatter generelt:

Enhedsidentifikator (DI): Identificerer mærkeren (fabrikanten eller distributøren) og den specifikke version eller model af enheden.

Produktionsidentifikator (PI): Giver oplysninger om det enkelte udstyr, som kan omfatte parti- eller batchnummer, serienummer, udløbsdato og fremstillingsdato.

Så hvordan virker en UDI? UDI-koden er typisk repræsenteret i et stregkode- eller QR-kodeformat. Og det skal være inkluderet på enhedens etiket og emballage, og i nogle tilfælde direkte på enheden. Når det scannes med enheder som 2D stregkodescannere eller andre elektroniske læsere, giver dette system mulighed for hurtig og nøjagtig identifikation af medicinsk udstyr, herunder høreapparater, proteser, røntgenmaskiner, CT scannere, glucometere og sprøjter.

Scanningsprocessen henter effektivt data, der er kodet i UDI'en, såsom producentens oplysninger, produktmodel, batch- eller partinummer og udløbsdato. Denne identifikationsmetode er meget hurtig, hvilket reducerer sandsynligheden for menneskelige fejl i datahentning, og tilbyder også mere pålidelig sporing og styring af medicinsk udstyr.

Ifølge UDI-mærkningskravene skal disse etiketter til medicinsk udstyr være både maskinlæsbare formater, såsom stregkoder eller QR-koder, og i menneskelæsbare formater. Denne dobbeltformattilgang letter tilgængeligheden for elektroniske scanningssystemer og giver direkte læsbarhed for sundhedspersonale og patienter.

Vælg den rigtige UDI-printer

At vælge den rigtige UDI-labelprinter er afgørende for overholdelse af kravene. For store producenter og leverandører af medicinsk udstyr foretrækker de fleste af dem industrielle stregkodeprogrammer til bulktryk af UDI-etiketter og stregkoder. Disse industrielle printere kan opfylde de strenge standarder for mærkning af medicinsk udstyr og producere klare, holdbare og nøjagtige etiketter.

Når du vælger en UDI-etiketprinter, skal du overveje faktorer som udskriftshastighed, udskriftsopløsning, etiketstørrelse, kompatibilitet med forskellige materialer og brugervenlighed.

iDPRT iK4 er din ideelle UDI printer til medicinsk udstyr UDI mærkning. Denne høj opløsning industrielle stregkode printer tilbyder:

Kraftig udskrivning: Udviklet med et printhoved af høj kvalitet og et robust metalhus, leverer denne labelprinter til medicinsk udstyr hurtig, stabil ydeevne til kontinuerlig 24/7 UDI etiketudskrivning, ideel til de krævende krav til medicinsk etiketproduktion.

Udskrivning i høj opløsning til UDI-overensstemmelse: Opnå en udskrivningsopløsning på op til 600 dpi, hvilket giver klarhed og præcision for UDI-etiketter og stregkoder, selv så små som 3 mm.

Alsidig materiale kompatibilitet: Effektivt håndterer forskellige etiketmaterialer, herunder PP, PE, Polyester og Tamper-Evident, hvilket gør det til en ideel UDI etiketprinter til forskellige medicinske applikationer.

Ekspansive tilslutningsmuligheder: Med grænseflader som USB, seriel port og Ethernet port, plus muligheder for WiFi og UHF RFID udvidelser, er iK4 en meget tilpasningsdygtig medicinsk enhed etiketprinter.

Multi-Language Programmering Support: Kompatibel med DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 kan integrere problemfrit med forskellige systemer såsom ERP, MES og QMS.

Tilpasning og skalerbarhed: Skalér dine UDI-mærkningsoperationer op med valgfrie funktioner som en bundpapir tilbagespulningsenhed, etiketskræller og skæremadul.

iK4 industriel etiketprinter tilbyder print i høj opløsning, nem integration med eksisterende systemer og pålidelighed i fremstilling af UDI-koder og etiketter. Denne medicinske etiketprinter er velegnet til mærkning af en bred vifte af medicinsk udstyr, herunder implanterbare udstyr, kirurgiske instrumenter og værktøjer, medicinsk overvågningsudstyr og laboratorieudstyr.

Men der er mere: iK4-R600 serien leveres nu med en innovativ stregkodeinspektionsfunktion. Denne højtydende industrielle stregkode printer er en game-changer for producenter af medicinsk udstyr, der søger at forbedre kvaliteten af deres stregkode- og UDI-etiketudskrivning.

Det kan verificere og validere UDI stregkoder og etiketter, lige som de udskrives, hvilket sikrer, at hver etiket er perfekt. Dataene på hver etiket valideres via et OCR-modul, hvilket sikrer, at de matcher de data, der sendes fra værtssystemet. Dette stregkodeinspektionssystem tilbyder online 100% stregkodeinspektion, hvilket eliminerer duplikerede stregkoder og glemte koder, mens du registrerer tekst- og grafiske printfejl.

Med den rigtige UDI-printer kan producenter af medicinsk udstyr sikre overholdelse og bidrage til sundhedsplejens overordnede sikkerhed og effektivitet.

Hvis du ønsker at integrere UDI-printere i din produktionslinje eller har brug for flere oplysninger om at vælge den rigtige model, kan du udforske vores udvalg af industrielle stregkodeproducenter. Kontakt vores team for en konsultation for at finde den bedste løsning til dine behov.